SOBERANA 02 ha sido evaluada en estudios de fase I y IIa comparando esquema homólogo versus heterólogo (este, incluyendo SOBERANA Plus); en este trabajo se informan los resultados de inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de SOBERANA 02 en un esquema heterólogo de dos o tres dosis en adultos. La fase IIb fue un ensayo paralelo, multicéntrico, adaptativo, doble ciego, aleatorizado y      controlado con placebo. Los sujetos (n = 810) de 19 a 80 años de edad fueron aleatorizados para recibir dos dosis de SARS-CoV-2 RBD conjugado con toxoide tetánico (SOBERANA 02) y una tercera dosis de RBD dimérico (SOBERANA Plus) con 28 días de diferencia. Se evaluaron dos lotes de producción de principios activos de SOBERANA 02. El resultado primario fue el porcentaje de sujetos seroconvertidos con ≥ 4 veces la concentración de inmunoglobulina G (IgG) anti-RBD. Los resultados secundarios fueron seguridad, reactogenicidad y anticuerpos neutralizantes.

La tasa de seroconversión en los vacunados fue del 76,3 % después de dos dosis y del 96,8 % después de la tercera dosis de SOBERANA Plus (7,3 % en el grupo placebo). Se detectaron anticuerpos IgG neutralizantes contra D614G y variantes preocupantes (COV) Alfa, Beta, Delta y Omicron. Se detectaron anticuerpos funcionales específicos 7-8 meses después de la tercera dosis. La frecuencia de eventos adversos graves (EA) asociados con la vacunación fue muy baja (0,1%). El dolor local fue el EA más frecuente.

Dos dosis de SOBERANA 02 resultaron seguras e inmunogénicas en adultos. La combinación heteróloga con SOBERANA Plus aumentó los anticuerpos neutralizantes, detectables 7-8 meses después de la tercera dosis.

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Toledo-Romani et al., Safety and immunogenicity of anti-SARS-CoV-2 heterologous scheme with SOBERANA 02 and SOBERANA Plus vaccines: Phase IIb clinical trial in adults, Med (2022), https://doi.org/10.1016/j.medj.2022.08.00